O Programa Nacional de Imunizações (PNI), departamento do Ministério da Saúde, solicitou à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) a incorporação de um imunizante infantil sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A proposta é que a vacina hexavalente de células inteiras seja comprada pelo Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). A vacina é indicada para crianças de dois a seis meses de idade contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo B e poliomielite. A economia estimada é de R$ 26,31 por criança vacinada, com redução de custos de cerca de R$ 50 milhões no primeiro ano.
As informações foram apresentadas na reunião de setembro da Conitec, que terminou com parecer preliminar favorável e encaminhamento do pedido à consulta pública. A solicitação, entretanto, gerou conflitos e questionamentos entre os membros da comissão e especialistas sobre a falta de licenciamento sanitário e a limitação das evidências científicas.
Além de não ter o reconhecimento na Anvisa, a vacina não foi registrada em órgãos reguladores internacionais, como a FDA (Estados Unidos) ou a EMA (Europa). O 2º Suplente do Conselho Nacional de Saúde (CNS) na Conitec, Nelson Mussolini, declarou que a solicitação descaracteriza a atuação da Anvisa. A crítica foi repetida pela representante do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Cristina Sette. “O fato é que hoje não tem registro na Anvisa e isso é um desconforto. A gente deveria estar discutindo todas essas vantagens com uma tecnologia com registro”, pontuou.
Outra questão levantada na reunião é que o ensaio clínico apresentado à comissão avaliou apenas a não inferioridade da resposta imune em crianças na Índia, sem dados de eficácia clínica direta ou de mundo real, e não incluiu crianças prematuras. “Só temos três estudos publicados, em fase um, fase dois e fase três. Ou seja, não temos dados robustos. Não foram contempladas crianças prematuras, isso é um ponto importante”, afirmou Daniel Jarovsky, representante da Sociedade Brasileira de Pediatria.
Justificativas
O PNI detalhou as razões para a substituição do esquema vacinal atual, formado pela combinação da vacina pentavalente de células inteiras com a vacina inativada da poliomielite (VIP). A unificação, segundo o que foi apresentado à Conitec, reduz seis milhões de aplicações anuais em bebês, além de diminuir a necessidade de seringas, agulhas e o espaço ocupado na rede de frio. O departamento informou também que estimulou os fabricantes a protocolarem o pedido de registro na Anvisa e a iniciarem parcerias de transferência de tecnologia com o Instituto Butantan.
Segundo o diretor do PNI, Éder Gatti, há um ganho logístico na mudança. “A nossa pauta não é apenas econômica. A nossa pauta é diminuir agulhadas e diminuir espaço na rede de frio mantendo a mesma coisa que a gente já faz hoje”, afirmou durante a reunião.
Em nota, o Ministério da Saúde disse que a avaliação da vacina hexavalente pela Conitec segue critérios de eficácia, efetividade, segurança e custo-efetividade. Segundo a pasta, a vacina está em processo de análise para obter o registro na Anvisa. O texto diz ainda que, mesmo sem a conclusão dessa etapa, a legislação atual permite que a tecnologia passe pelo crivo da Conitec, diante da possibilidade de aquisição por intermédio de organismos multilaterais internacionais como o Fundo Rotatório da OPAS.
Até a publicação desta matéria, a consulta pública sobre a vacina hexavalente de células inteiras não havia sido aberta e o relatório detalhando as análises da Conitec também não tinha sido publicado. Procurada, a Sociedade Brasileira de Imunizações afirma que os debates estão em curso e que não dispõe, no momento, de elementos suficientes para avaliar a questão.